Q&V

Automatisierung

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Verfahrensanweisungen

Validierung

BPP HC-DIV 676 - Validierung BPP MEG 993 - Durchführung Qualifizierung u. Validierung BPP MEG 247 - Abweichungsmanagement in Q&V Projekten BPP MEG 1269 - Durchführung FAT u. SAT --- Vorlagen Ordner Q&V -------- BPP MEG 452 - Abweichungsformblatt_Q&V BPP MEG 1193 - Vorlage Qualifizierungsbericht_Q&V BPP MEG 416 - Vorlage DQ-Plan BPP MEG 419 - Vorlage IQ-Plan BPP MEG 433 - Vorlage OQ-Plan BPP MEG 477 - Vorlage PQ-Plan BPP-MEG-001774 - Vorlage Periodic Review BPP HC-DIV 688 - Divisionale Vorlage Freigabe Q&V --- Vorlagen (Word) ---------------- BPP-MEG-001774 - Vorlage Periodic Review

Validation Master Plan (VMP)

VMP-107 Life Nutrition - Routine VMP-091 Werk A FL5 - Projekt VMP-051 Life Nutrition - Projekt VMP-026 LIFE - Routine VMP-001 Werk A - Projekt ---Anhänge------------ VMP-051-A1 Anlagen-Strukturliste VMP-026-A2 Objektliste der Anlagen

CSV relevante Verfahrensanweisungen(SOP)

Organigramm Quality Unit - SOP-P-MEG-PROD-000079 Organigramm Pharma Life N - SOP-P-MEG-PROD-000167 Durchführung FAT/SAT - BPP MEG 1269 Datensicherung Anlagen - BPP MEG 1034 Leitlinie Techn. Dokumentation - SOP-MEG-P-MAIN-000370 Freigaberegelung Dokumentation - SOP-P-MEG-PROD-000113 Logbücher Anlagen - BPP MEG 1152 Softwareupdate Anlagen - BPP-MEG-001492 Unterschriftsberechtigungen IT-Systeme DE53 - SOP-P-MEGP-PROD-001379 Passwortvergabe GMP-Anlagen - SOP-P-MEG-PROD 32 Instandhaltungskonzept - BPP MEG 1090 Verantwortung Messstellenlisten - SOP-MEG-P-MAIN-000097 Organigramm QS (OBSOLETE) - SOP-P-MEG-PROD-000089

IT Betriebsstrategie TS (Werke Pharma)

IT Betriebsstrategie Pharma Melsungen IT Betriebskonzept Werk A IT Betriebskonzept Werk P LIFE IT Betriebskonzept Werk P Life Nutrition IT Betriebskonzept cPU DE53 (SOP-MEG-P-MAIN-000399) ---Anhänge------------ Ansprechpartner Werk A Ansprechpartner LIFE Ansprechpartner Life Nutrition Organigramm Technischer Service

Change Control

Change Control - Pharma Melsungen (BPP-MEG-001716) Change Control - Divisional (BPP HC-DIV 672)

IT Quality Unit

Homepage IT-QU im BKC

---Ordner---------- IT Quality Unit (BKC) ---Vorlagen-------- IXXT00ENG0045 - Template for validation plan IXXT00ENG0053 - Template Part 11-classification IXXT00GER0054 - Formblatt Part 11 Assessment IXXT00ENG0049 - Template for SW part list IXXT00GER0049 - Formblatt Software-Teileliste (GAMP-Kategorie) ---SOPs------------ IXXP00ENG0089 - Validation of IT-Systems IXXP00ENG0089a - Validation of multi-site Applications IXXP00GER0082 - Validierung_von_automatisierten_Produktionsanlagen IXXP00ENG0083 - IT Policy - 21 CFR Part 11 IXXT00ENG0053 - Template Part 11-classification IXXT00GER0054 - Formblatt Part 11 Assessment IXXP00ENG0084 - Categorization H/W and S/W according to GAMP IXXT00ENG0049 - Template for SW part list (GAMP-Categorie) IXXT00GER0049 - Formblatt Software-Teileliste (GAMP-Kategorie) IXXT00GER0018 - Validierungsplan fuer automatisierte Produktionsanlagen IXXG00ENG0059 - Global Password Policy IDEP00GER0273 - Periodic Reviews IT-Systems IDET00GER0274 - Periodic Reviews (Checklist/Bericht) IDET00GER0275 - Periodic Reviews (Fragenkatalog) IT-QM Organizational Unit (OBSOLETE)

IMS Teilprozess 6-6-07 IT Implementation

MS Teilprozess 6-6-07

---Ordner---------- ---Vorlagen-------- ---SOPs------------ 107074796 - Computerized System Validation IXXP00ENG0487 - Computerized System Validation Glossary IXXP00ENG0089 - Validation of IT-systems IXXP00ENG0089a - Validation of multi-site Applications IXXQ00ENG0363 - Computer System Validation - Basics IXXQ00ENG0264 - Computer System Validation - Advanced HO-DDDD-G-4-2-01-002652 - Audit Trail Review HO-DDDD-G-4-2-01-002652-01 - Risk Based Definition of Audit Trail Review

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